MHRA streeft naar wereldleiderschap met snelle, deskundige en transparante risico-gebaseerde regulering
Op 18 juni 2025 publiceerde GOV.UK een artikel waarin de ambities van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), de Britse toezichthouder voor medicijnen en medische hulpmiddelen, uiteen worden gezet. Het artikel, getiteld “Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation”, beschrijft de strategie van de MHRA om een wereldleider te worden in risico-gebaseerde regulering, oftewel een manier van reguleren die zich richt op de daadwerkelijke risico’s die aan een product of proces verbonden zijn.
Wat betekent risico-gebaseerde regulering?
Risico-gebaseerde regulering is een benadering waarbij de mate van toezicht en regelgeving wordt aangepast aan het risiconiveau dat aan een bepaald product of activiteit is verbonden. Dit betekent dat producten met een hoger risico (bijvoorbeeld levensreddende medicijnen of complexe medische apparatuur) strenger worden gecontroleerd dan producten met een lager risico (bijvoorbeeld bepaalde zelfzorgmiddelen).
De visie van de MHRA
De MHRA streeft ernaar om een regelsysteem te creëren dat:
- Snel is: De MHRA wil nieuwe, innovatieve medicijnen en medische hulpmiddelen snel beoordelen en goedkeuren, zodat patiënten sneller toegang krijgen tot levensreddende behandelingen.
- Deskundig is: De MHRA wil haar expertise op het gebied van wetenschap, technologie en regulering verder ontwikkelen, zodat ze goed is toegerust om complexe producten en processen te beoordelen.
- Open is: De MHRA wil transparant zijn over haar besluitvormingsprocessen en actief communiceren met belanghebbenden, waaronder patiënten, zorgverleners en de industrie.
De voordelen van deze aanpak
De risico-gebaseerde aanpak van de MHRA biedt verschillende voordelen:
- Snellere toegang tot innovatie: Door snellere beoordelingsprocessen kunnen innovatieve medicijnen en medische hulpmiddelen sneller op de markt komen, wat de gezondheid van patiënten ten goede komt.
- Efficiëntere regelgeving: Door de focus op de grootste risico’s kan de MHRA haar middelen efficiënter inzetten en de administratieve lasten voor bedrijven verminderen.
- Groter vertrouwen: Door open en transparant te zijn, kan de MHRA het vertrouwen van het publiek in de veiligheid en effectiviteit van medicijnen en medische hulpmiddelen vergroten.
- Versterkte internationale positie: Door een wereldleider te worden in risico-gebaseerde regulering, kan de MHRA de internationale normen beïnvloeden en de Britse life sciences-industrie aantrekkelijker maken voor investeerders en bedrijven.
De belangrijkste elementen van de strategie
De strategie van de MHRA omvat verschillende belangrijke elementen:
- Moderne regelgeving: De MHRA werkt aan de ontwikkeling van modernere en flexibelere regelgeving die is afgestemd op de specifieke kenmerken van verschillende producten en processen. Dit omvat het verkennen van nieuwe benaderingen zoals adaptieve licentieverlening en real-world data (gegevens die verzameld worden in de dagelijkse praktijk).
- Digitalisering: De MHRA investeert in digitale technologieën om haar beoordelingsprocessen te automatiseren en de data-uitwisseling met de industrie te verbeteren.
- Samenwerking: De MHRA werkt samen met andere toezichthouders, de industrie en de academische wereld om expertise te delen en de regelgeving te harmoniseren.
- Focus op patiënten: De MHRA betrekt patiënten actief bij haar besluitvormingsprocessen en zorgt ervoor dat hun behoeften en ervaringen worden meegenomen.
Conclusie
De MHRA heeft de ambitie om een wereldleider te worden in risico-gebaseerde regulering. Door haar snelle, deskundige en open aanpak wil de MHRA de toegang tot innovatieve medicijnen en medische hulpmiddelen versnellen, de efficiëntie van de regelgeving verbeteren en het vertrouwen van het publiek vergroten. De succesvolle implementatie van deze strategie zal niet alleen de gezondheid van de Britse bevolking ten goede komen, maar ook de positie van het Verenigd Koninkrijk als een aantrekkelijke bestemming voor life sciences-bedrijven versterken. Het is een strategie die de MHRA in staat zou moeten stellen om de belofte van innovatieve geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten volle te benutten, terwijl de veiligheid en werkzaamheid voor patiënten gewaarborgd blijven.
De AI heeft het nieuws geleverd.
De volgende vraag werd gebruikt om het antwoord van Google Gemini te genereren:
Op 2025-06-18 09:58 is ‘Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation’ gepubliceerd volgens GOV UK. Schrijf alstublieft een gedetailleerd artikel met relevante informatie op een begrijpelijke manier. Antwoord alstublieft in het Nederlands.
474